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Über diese Stelle
Wichtige Fakten
Jobtitel
Senior Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)
Arbeitsmodell
Festanstellung
Startdatum
schnellstmöglich
Flexibles Arbeiten
Ja
Ort
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland
Gehalt
€80000 - €100000 per annum €
Für ein international ausgerichtetes Pharmaunternehmen im Großraum Karlsruhe / Mittelbaden suchen wir aktuell einen Senior Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d).
In dieser Position verantworten Sie die regulatorische CMC-Dokumentation und begleiten nationale sowie internationale Zulassungsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Aktualisierung von CMC-Dokumentationen für CTD-Modul 2.3 und Modul 3
- Koordination regulatorischer Dokumente und Datenpakete mit Qualität, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Erstellung und Prüfung von Zulassungsdossiers für Einreichungen im eCTD-Format
- Umsetzung von Variations, Renewals und weiteren Lifecycle-Aktivitäten
- Bewertung regulatorischer CMC-Anforderungen und Bearbeitung von Behördenanfragen
- Weiterentwicklung von Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC innerhalb der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsanforderungen und relevanter ICH-Guidelines
- Erfahrung mit CMC-Dokumentationen für CTD-Modul 2.3 und Modul 3
- Praxiskenntnisse in den Bereichen eCTD, Variations, Renewals und Lifecycle Management
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!
Philipp Köhler | 069264898065
SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
