Consultant Qualité (RE-34273015)
Consultant en Dispositifs Médicaux Orthopédiques (H/F) - Mission
Localisation : Quimper (29)
Durée : 4 à 6 mois
Notre client, une entreprise spécialisée dans la fabrication de produits orthopédiques innovants, recherche un consultant pour une mission de remplacement. Cette opportunité passionnante vous permettra de travailler au sein d'une équipe dynamique et de contribuer à des projets de pointe dans le domaine des dispositifs médicaux.
À propos de l'entreprise:
Notre client est une entreprise renommée dans le secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits orthopédiques avancés. Avec un engagement envers l'innovation et la qualité, ils s'efforcent d'améliorer la vie des patients à travers le monde.
Pilotez le Système de Management de la Qualité :
- Encadrer l'équipe Qualité & Sécurité et Qualité fournisseur (4 personnes)
- Animer, coordonner et maîtriser le Système de Management de la Qualité et son efficacité dans une démarche d'amélioration continue
- Piloter les revues de direction et rendre compte à la direction de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration
- Organiser la préparation et gérer les Audits (certification, externe, internes et fournisseurs) en concertation avec les Pilotes de Processus
- Piloter les libérations de lots stérilisés en suppléance du responsable contrôle qualité et en participant à l'investigation ainsi qu'au traitement des incidents (vigilance et réclamations) déclarés par nos clients
- Coordonner et suivre les plans d'action préventive & Corrective, relever les éléments de non-conformité, proposer des recommandations pour réduire les risques de non-qualité, élaborer des préconisations et des solutions pour des améliorations durables.
- Analyser et résoudre les problèmes de qualité et déterminer les causes profondes des défauts
- Piloter les différents comités du site (Change Control, CAPA, ..)
- Établir et mettre à jour les indicateurs et tableaux de bord, analyser les résultats des audits réalisés et les écarts, propose des améliorations et des actions de correction.
- Participer à la mise en œuvre des procédures de rappel et de dérogation
- Suppléant PCV2R Qualité & Suppléant Matériovigilance
- Élaborer les actions de sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ
- Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité et pour la gestion des risques processus
- Approuve les plans directeurs de validations et les protocoles et rapport de validation
Piloter la politique sécurité du site :
- Garantir la mise à jour du document unique ainsi que les plans d'action associés
- Piloter le comité sécurité du site
- Informer/former à la QSE en interne et veiller à faire respecter nos obligations en termes de sécurité
- Organisation des procédures et des actions pour le respect des normes QHSE dans l'entreprise (sécurité du personnel, EPI, environnement).
Profil recherché :
- Diplôme universitaire dans un domaine pertinent (ingénierie biomédicale, sciences de la vie, etc.).
- Expérience préalable dans l'industrie des dispositifs médicaux, avec une expertise en assurance qualité.
- Expérience en tant que freelance ou par société de portage, avec une capacité démontrée à travailler de manière autonome.
- Connaissance des normes de qualité et de sécurité (ISO 13485, FDA, etc.).
- Compétences analytiques solides et capacité à résoudre les problèmes de manière efficace.
