Head of NPI & Process Engineering/Validation

Head of Process Engineering / Validation (m/w/d)

Der Head of Process Engineering verantwortet die Prozessentwicklung und Prozessvalidierung über alle Produktbereiche hinweg, insbesondere für Katheter- und AIMD-Produkte. Er stellt sicher, dass für jedes Produkt robuste, leistungsfähige und validierte Fertigungsprozesse verfügbar sind - von der Technologie- und Maschinenauswahl in der Angebots- und Entwicklungsphase bis hin zur laufenden Überwachung, Requalifizierung und Optimierung in der Serienfertigung.

Mit der Integration des Validierungsteams aus dem Bereich R&D werden Prozessentwicklung und Prozessvalidierung erstmals in einer zentralen Funktion gebündelt. Die Rolle verantwortet sämtliche Aktivitäten im Zusammenhang mit Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen, Prozess-FMEAs, Prozessfähigkeitsanalysen sowie Anlagen-, Werkzeug- und Prozessqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) einschließlich Reinigungsvalidierungen.

Die Verantwortung für die NPI-Projektsteuerung und den Design Transfer liegt beim Head of NPI. Beide Funktionen arbeiten als eng abgestimmtes Tandem in Entwicklungs- und Industrialisierungsprojekten zusammen. Sämtliche Aktivitäten erfolgen unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971 und MDR.

Hauptverantwortlichkeiten

Führung und Organisation

• Fachliche und disziplinarische Führung des Process Engineering- und Validierungsteams.
• Weiterentwicklung von Organisationsstrukturen, Methoden, Standards und Kompetenzen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Förderung einer leistungsorientierten, qualitätsbewussten und innovativen Teamkultur.

Prozessentwicklung

• Verantwortung für die Entwicklung, Einführung und Optimierung von Fertigungsprozessen über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Auswahl und Spezifikation geeigneter Technologien, Fertigungsverfahren, Maschinen und Werkzeuge.
• Durchführung und Freigabe von Prozessentwicklungsreviews.
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Prozessflussdiagrammen.
• Sicherstellung von Producibility- und Design-for-Manufacturing-(DFM)-Aspekten bereits ab der Produktkonzeptphase.

Prozessrisikomanagement und Prozessfähigkeit

• Verantwortung für die Identifikation, Bewertung und Steuerung von Prozessrisiken mittels Prozess-FMEA.
• Sicherstellung der Prozessfähigkeit durch geeignete statistische Methoden und Analysen.
• Anwendung und Weiterentwicklung von Methoden wie DOE (Design of Experiments), SPC (Statistical Process Control) und Prozessfähigkeitsanalysen (Cpk).

Prozessvalidierung und Qualifizierung

• Gesamtverantwortung für die Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Erstellung und Freigabe von Validierungsmasterplänen, Validierungsprotokollen und Abschlussberichten.
• Verantwortung für Requalifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
• Verantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierungen (IQ/OQ/PQ).
• Pflege und Überwachung der Equipment-Masterliste sowie des Qualifizierungsstatus aller relevanten Anlagen und Betriebsmittel.

Kontinuierliche Verbesserung und Digitalisierung

• Verantwortung für die regulatorisch konforme Umsetzung von Prozessänderungen.
• Kontinuierliche Verbesserung bestehender Serienprozesse hinsichtlich Qualität, Effizienz und Prozessfähigkeit.
• Treiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen im Fertigungsumfeld.

Compliance und Zusammenarbeit

• Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen und normativen Anforderungen im Verantwortungsbereich.
• Verantwortung für die Konformität aller Prozessentwicklungs- und Validierungsaktivitäten mit ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, GMP und ISO 14971.
• Enge Zusammenarbeit mit NPI, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Einkauf und externen Lieferanten ab Projektstart.

Mitarbeit in Gremien / Arbeitsgruppen

• Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams, Steering Committees und Management Reviews.
• Fachliche Vertretung des Bereichs Process Engineering in Entwicklungs-, Transfer- und Verbesserungsprojekten.
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behörden- und Kundeninspektionen.

Besondere Befugnisse / Vollmachten

• Freigabe von Prozessentwicklungs- und Validierungsdokumentationen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Fachliche Entscheidungskompetenz hinsichtlich Prozess-, Technologie-, Maschinen- und Werkzeugauswahl.
• Eskalations- und Vetorecht bei Risiken in Bezug auf Prozessfähigkeit, Validierungsstatus oder regulatorische Konformität.
• Mitwirkung bei Investitionsentscheidungen für Anlagen, Werkzeuge und Fertigungstechnologien.

Geforderte Ausbildung / Spezielle Kenntnisse / Erfahrung

Ausbildung

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Master oder vergleichbar) in den Bereichen Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Promotion (PhD) von Vorteil.

Berufserfahrung

• Mehrjährige Führungserfahrung (mindestens 8 Jahre) im Bereich Process Engineering, Manufacturing Engineering oder Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnik.
• Nachweisbare Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten und deren Herstellungsprozessen.
• Erfahrung im Aufbau, der Weiterentwicklung und Skalierung von Prozess- und Validierungsorganisationen.

Fachliche Qualifikationen

• Umfassende Erfahrung in der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung einschließlich IQ/OQ/PQ.
• Tiefgehende Kenntnisse in DFM, Prozess-FMEA, Reinigungsvalidierung sowie Anlagen- und Werkzeugqualifizierung.
• FundierteKenntnissederregulatorischenAnforderungenundNormen:
  • ISO 13485
  • FDA 21 CFR Part 820
  • MDR
  • GMP
  • ISO 14971
• Nachgewiesene Expertise in DOE, SPC, Prozessfähigkeitsanalysen sowie statistischen Methoden.
• Sicherer Umgang mit statistischen Analysewerkzeugen (z. B. Minitab).

Persönliche Kompetenzen

• Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeit.
• Strategisches Denkvermögen gepaart mit hoher Umsetzungsstärke.
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise.
• Hohe Entscheidungsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in einem regulierten Umfeld.

Zusatzqualifikationen

• Lean Six Sigma Green Belt oder Black Belt wünschenswert.
• Erfahrung mit Digitalisierungslösungen und Industrie-4.0-Konzepten in der Produktion von Vorteil.